中訪(fǎng)網(wǎng)數據? 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，其子公司上海盛迪醫藥有限公司提交的阿得貝利單抗注射液新適應癥上市許可申請，已獲得國家藥品監督管理局受理。此次申報的新適應癥為：該藥聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無(wú)EGFR突變或ALK重排的成人非小細胞肺癌患者。此項申請基于一項隨機、雙盲、多中心的Ib/III期臨床研究，該研究達到了主要終點(diǎn)，結果顯示阿得貝利單抗聯(lián)合療法能顯著(zhù)提高患者的主要病理緩解率并延長(cháng)無(wú)事件生存期。阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，已于2023年2月獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。非小細胞肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，此次新適應癥的拓展有望為早期肺癌患者提供新的治療選擇。截至目前，該產(chǎn)品相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9.39億元人民幣。