隨著(zhù)人們認識到營(yíng)養對健康的重要性，疊加國家一系列政策舉措助推，特醫食品在近幾年來(lái)快速崛起。艾媒咨詢(xún)數據顯示：2016-2024年中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模從25.9億元上升至161.7億元，預計2027年將達234.2億元。

確定性風(fēng)口顯現下，各大企業(yè)紛紛搶灘新藍海。截至今年2月中旬，已有61家企業(yè)，共234款（含7款已到期但未注銷(xiāo)）特醫食品通過(guò)注冊。那么，這其中哪個(gè)類(lèi)型最多、哪個(gè)類(lèi)型最稀缺？哪個(gè)企業(yè)實(shí)力出眾？特醫嬰配又有幾款？

面對需要解答的種種困惑，讓我們來(lái)一場(chǎng)對特醫食品的“大盤(pán)點(diǎn)”吧！

特醫嬰配僅有60款

據了解，我國特醫食品被明確劃分為兩大塊，一種是適用于0~12月齡嬰兒的配方，另一種是適用于1歲以上人群的配方。而聚焦前者“特醫嬰配”，在本次統計中的獲批數量?jì)H有60款（含6款已到期但未注銷(xiāo)），占比不足三成。

細分來(lái)看，針對“早產(chǎn)/低出生體重”嬰兒設計的特醫食品注冊數量最多，總計有26款，其中早產(chǎn)/低出生體重配方占21款，營(yíng)養補充劑占5款。而要說(shuō)數量最少，就是適用于患有“苯丙酮尿癥”及“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”嬰兒食用的特醫食品，分別只有2款、1款，都采用的是氨基酸代謝障礙配方。

另外，專(zhuān)為“乳糖不耐受”嬰兒設計的特醫食品有14款，無(wú)乳糖配方偏多有13款，低乳糖配方卻只有1款；為“乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險”嬰兒設計的特醫食品有12款，全部為乳蛋白部分水解配方；而為“食物蛋白過(guò)敏”嬰兒設計的特醫食品有5款，乳蛋白深度水解配方占3款，氨基酸配方占2款。

但據相關(guān)統計數據：嬰幼兒乳糖不耐受發(fā)病率高達46.9%～70.0%[1]；嬰幼兒食物過(guò)敏患病率從1999年的3.5%升至2019年的11.1%[2]；我國早產(chǎn)兒出生率為7%~10%，且呈上升趨勢[3]；嬰幼兒乳蛋白過(guò)敏發(fā)病率為0.83%~3.5%[4]。

除此之外，雖然苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥屬于是罕見(jiàn)病，發(fā)病率分別約為1/10000、1/15000、1/200000，但特醫食品在這些疾病的臨床治療中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色，患者需及時(shí)、終身、足量地使用特醫食品以維持健康[5]。

如果將上述所有處于特殊狀況的嬰兒群體加在一起，能在整個(gè)嬰兒人口中占到相當大的比重。隨著(zhù)年輕一代家長(cháng)普遍追求高質(zhì)量育兒，特醫嬰配的市場(chǎng)需求變得日益旺盛。然而，審視當前注冊現狀，特醫嬰配中的許多配方仍較為稀缺。

例如，低乳糖配方只有一款，而深度水解和部分水解產(chǎn)品又進(jìn)一步細分為無(wú)乳糖和有乳糖版本?？梢?，乳糖對嬰幼兒生長(cháng)發(fā)育很重要，它不僅提供能量，還參與大腦的發(fā)育進(jìn)程。因此，對于大部分乳糖不耐受的患兒而言，通過(guò)每天少量攝取含乳糖食品，促進(jìn)機體乳糖酶的產(chǎn)生，是可以提高機體耐受從而達到緩解目的。

基于此，各類(lèi)特醫嬰配亟需更多新品的推出，以進(jìn)一步豐富消費者選擇。

特醫食品細分品類(lèi)依舊“稀缺”

再來(lái)看，適用于1歲以上的174款特醫食品（含1款已到期但未注銷(xiāo)）。

這其中，被爭相注冊最多的配方便是“全營(yíng)養”，總計有75款。針對“進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營(yíng)養”狀況，人群適用于10歲以上是58款、1～10歲是13款，18歲以上和50歲以上各有1款。其余兩款，為存在營(yíng)養風(fēng)險或營(yíng)養不良的10歲以上腫瘤患者、消化吸收不足造成營(yíng)養不良的1～10歲人群。

而蛋白質(zhì)組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)三類(lèi)非全營(yíng)養中配方占據著(zhù)另一大半江山，分別有32款、25款和28款。除此之外，流質(zhì)配方和增稠組件配方各5款，都只適用于10歲以上人群；脂肪組件配方和氨基酸代謝障礙配方各2款，雖然數量稀少，但二者的適用范圍都覆蓋了1～10歲和10歲以上人群。

從上述情況可見(jiàn)，適用于1歲以上人群的各類(lèi)特醫食品分布極不均衡。

主要集中在全營(yíng)養配方、蛋白質(zhì)組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)配方四類(lèi)上?？赡苁堑靡嬗谑袌?chǎng)監管總局發(fā)布過(guò)這4類(lèi)特醫食品注冊指南，使得這幾類(lèi)產(chǎn)品數量較多。反觀(guān)像流質(zhì)配方、增稠組件配方、脂肪組件配方嚴重不足，尤其是特定全營(yíng)養配方和氨基酸代謝障礙配方，這也反映了我國特醫食品開(kāi)發(fā)所面臨的困境。

據悉，特定全營(yíng)養配方食品有13種，包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合、炎性腸病、創(chuàng )傷/感染/手術(shù)及其他應激狀態(tài)、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)。目前，特定全營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品只有1款獲批，即上述提及的“腫瘤全營(yíng)養配方”。

而我國第一批罕見(jiàn)病目錄中有32種需要患者使用特醫食品，18種需要及時(shí)、終生、足量使用特醫食品。單是氨基酸代謝障礙類(lèi)，就包括酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類(lèi)別。目前，氨基酸代謝障礙類(lèi)產(chǎn)品只有5款產(chǎn)品獲批，4款為“苯丙酮尿癥”，1款為“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”。

面對于此，監管部門(mén)在不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評時(shí)限。2024年10月13日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》落地施行，對罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品、糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過(guò)的新類(lèi)型特醫食品進(jìn)行優(yōu)先審評審批。

同時(shí)，在海南自貿港啟動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品、少量特定全營(yíng)養特殊醫學(xué)用途配方食品和適量保健食品有關(guān)工作，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者、特定疾病患者的臨床營(yíng)養需求和人民群眾的健康需求。

龐大需求和政策動(dòng)向都說(shuō)明了一件事，鼓勵企業(yè)研發(fā)稀缺類(lèi)特醫食品。

國產(chǎn)獲批占比超過(guò)80%，

但稀缺品類(lèi)打不過(guò)境外企業(yè)

眾所周知，特醫食品的政策監管十分嚴格，在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力上都有較高的要求。也正因此，拿下特醫食品注冊證書(shū)的企業(yè)并不多，截至本次統計期，也僅有61家企業(yè)跨過(guò)高門(mén)檻成功入局。

具體而言，雀巢以18款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數量最多的企業(yè)，江蘇冬澤以12款緊隨其后，吉林麥孚以11款列第三。而愛(ài)優(yōu)諾、鯤魚(yú)健康都以10款平列第四，雅培、紐迪西亞則和山東若堯則以9款平列第五。除此之外，圣桐、正大豐海、君悅營(yíng)養醫學(xué)、飛鶴等國內企業(yè)也不斷研發(fā)推新。

如今，國產(chǎn)獲批占比超過(guò)80%，早已實(shí)現對進(jìn)口產(chǎn)品的趕超。

但對于稀缺的特醫食品類(lèi)型，卻依舊打不過(guò)境外企業(yè)，原因在于特醫食品在我國起步較晚。例如，3款苯丙酮尿癥特醫食品都掌握在紐迪希亞手里，而腫瘤全營(yíng)養特醫食品則在雀巢旗下。反觀(guān)國內，只有圣桐推出了2款罕見(jiàn)病特醫嬰配。

值得一提的是，這幾家都是乳企。近年來(lái)，嬰配粉賽道遭遇持續震蕩，而特醫食品需求井噴。于是為了穩大盤(pán)、擴優(yōu)勢、增活力，部分乳企將目光瞄準有著(zhù)市場(chǎng)強剛需且準入門(mén)檻較高的特醫食品，期望通過(guò)技術(shù)壁壘和錯位競爭實(shí)現突圍。

在61家特配粉注冊企業(yè)中乳企有18家，分別是雀巢、愛(ài)優(yōu)諾、紐迪希亞（達能）、雅培、圣桐（圣元）、飛鶴、貝因美、宜品、伊利、君樂(lè )寶、美贊臣、澳優(yōu)、明一國際、每日乳業(yè)、圣龍營(yíng)養、秦龍天潤乳業(yè)、人之初、澳斯乳業(yè)。

在高門(mén)檻、玩家少、需求大的背景下，特配粉對于品牌來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)亟待挖掘的增量市場(chǎng)。那么如何挖才能出彩，是每個(gè)企業(yè)值得思考的問(wèn)題。

參考資料：

[1] 嬰幼兒乳糖不耐受研究進(jìn)展[J]. 李洋洋,劉捷,曾超美. 中國生育健康雜志. 2019(02).

[2] Ma Z, Chen L, Xian R, et al. Time trends of childhood foodallergy in China: Three cross-sectional surveys in 1999, 2009, and 2019.Pediatr Allergy lmmunol, 2021.

[3] 中華護理雜志社 《專(zhuān)題導讀 | 《中華護理雜志》第12期：早產(chǎn)兒護理專(zhuān)題》

[4] 陳靜，廖艷，張紅忠，等． 三城市兩歲以下兒童食物過(guò)敏現狀調查[J]． 中華兒科雜志, 2012，50( 1) : 5-9.

[5] 《2款罕見(jiàn)病特醫食品通過(guò)注冊審批》.市場(chǎng)監管總局.2025.