8月4日晚間，泰恩康（301263.SZ）對外發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥CKBA軟膏用于治療非節段型白癜風(fēng)的II期臨床試驗已于近日完成數據整理并揭盲。根據研究顯示，CKBA軟膏在非節段型白癜風(fēng)患者中表現出積極的療效和良好的安全性，高劑量組患者疾病好轉及復色比例達36%，試驗結果理想，且達到預期目標，支持繼續開(kāi)展III期確證性臨床試驗。

據了解，本次II期臨床試驗由國內知名白癜風(fēng)專(zhuān)家、杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長(cháng)許愛(ài)娥教授擔任主要研究者（LeadingPI），試驗主要評價(jià)指標為面頸部白癜風(fēng)評分指數（VASI）的改善比例。許愛(ài)娥教授解讀結果時(shí)指出：“考慮到臨床上頸部復色難度通常高于面部，若僅評估面部復色程度，CKBA的有效率預期會(huì )更高?！彼瑫r(shí)強調，光療（如NB-UVB或308nm準分子激光）是白癜風(fēng)臨床治療的重要手段，而CKBA源自天然乳香活性小分子，兼具強效抗炎與抗氧化作用，未來(lái)在臨床實(shí)踐中與光療聯(lián)用，有望進(jìn)一步提升療效并加速復色進(jìn)程。

據悉，在8月4日晚間舉行的CKBA二期數據線(xiàn)上解讀會(huì )議中，泰恩康方面表示，基于II期臨床試驗的理想結果，公司將加速推進(jìn)III期臨床試驗，計劃最遲于2025年年底開(kāi)展。同時(shí)，公司將計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交該適應癥的突破性療法認定（BTD）申請。

長(cháng)期以來(lái)，白癜風(fēng)（Vitiligo）作為一種慢性自身免疫性皮膚疾病，其以黑素細胞受損而導致的局部或大面積的皮膚白斑為特征，對患者各類(lèi)正常社交生活產(chǎn)生極大影響，且復發(fā)率較高，而維持治療對防止復發(fā)是至關(guān)重要的。

對此，CKBA發(fā)明人、上海交通大學(xué)王宏林教授指出：“臨床研究證實(shí)，白癜風(fēng)患者需接受至少2年以上的維持治療才能顯著(zhù)降低復發(fā)風(fēng)險，停藥后1年內復發(fā)率高達30-50%。而這種高復發(fā)率與組織駐留記憶T細胞（TRM）的持續存在密切相關(guān)，它們如同‘免疫記憶哨兵’，即使臨床復色后仍潛伏于皮膚，時(shí)刻威脅黑色素細胞，觸發(fā)新的攻擊?！蹦壳芭R床維持治療藥物存在顯著(zhù)局限性。CKBA作為全球首創(chuàng )（First-in-Class）的非免疫抑制劑小分子藥物，創(chuàng )新性地靶向T細胞脂肪酸代謝通路，為解決白癜風(fēng)患者臨床長(cháng)期治療痛點(diǎn)提供了全新可能。

值得一提的是，本次泰恩康II期臨床數據還進(jìn)一步驗證了CKBA卓越的安全性：不良事件發(fā)生率低，無(wú)系統性不良反應報告。這一特性使其尤為適合作為白癜風(fēng)患者長(cháng)期維持治療的選擇，有望克服現有療法的局限。

不僅如此，泰恩康CKBA在商業(yè)化定價(jià)策略方面亦有著(zhù)顯著(zhù)優(yōu)勢。在8月4日晚間的CKBA二期臨床數據線(xiàn)上解讀會(huì )中，王宏林教授表示，公司對CKBA定價(jià)策略有著(zhù)充分考量，會(huì )做中國患者用得起的藥。

據公開(kāi)數據顯示，目前我國約有3000萬(wàn)白癜風(fēng)患者，且呈逐年增加態(tài)勢。華福證券研究認為，白癜風(fēng)現有療法缺陷多，當前主流白癜風(fēng)治療藥物包括鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素等，在療效、安全性和長(cháng)期用藥依從性方面或多或少存在缺陷，且現有化藥均為off-label用藥，亟待有對癥藥物上市。經(jīng)華福證券測算，中國白癜風(fēng)創(chuàng )新藥潛在市場(chǎng)空間或超200億元，目前國內白癜風(fēng)的研發(fā)格局良好，賽道擁擠度低。

市場(chǎng)分析人士指出，泰恩康CKBA軟膏憑借其全球創(chuàng )新性和中國自主知識產(chǎn)權，以及在安全性與定價(jià)策略方面的顯著(zhù)優(yōu)勢，具備良好的商業(yè)化前景，未來(lái)有望在龐大的藍海市場(chǎng)中占據重要份額，成為“現象級”大單品，惠及更多白癜風(fēng)患者。

目前，通過(guò)II期臨床試驗，泰恩康已積累了更多寶貴經(jīng)驗，并為III期臨床試驗的順利開(kāi)展奠定了堅實(shí)基礎。泰恩康董事長(cháng)兼總經(jīng)理鄭漢杰先生表示：“CKBA白癜風(fēng)II期臨床結果的理想數據令我們倍感振奮。這不僅是對我們研發(fā)策略的肯定，也為亟需安全有效長(cháng)期療法的患者帶來(lái)了希望。我們將立即啟動(dòng)突破性療法認定申請工作，并全力推動(dòng)III期臨床試驗進(jìn)程，力爭早日將這一創(chuàng )新藥物帶給患者?！贝送?，鄭漢杰還強調，相較目前在研的免疫抑制劑療法，CKBA憑借其獨特的作用機制和優(yōu)異的安全性，有望成為需要長(cháng)期治療的白癜風(fēng)患者的重要治療突破。

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