近年來(lái)，市場(chǎng)上涌現了數量眾多打著(zhù)“中草藥調配、不打針吃藥、遠離病毒和抗生素”標簽，但卻有著(zhù)神奇治療效果的小兒貼敷（也稱(chēng)“小兒敷貼”）。就例如：在實(shí)體門(mén)店、社交平臺上熱銷(xiāo)的貼狀元、養兒堂、護生草等品牌，借勢械字號搖身一變成為了包治百病的“神藥”。

小兒貼敷能治??？

眾所周知，兒童不是縮小版的成年人，處于生長(cháng)發(fā)育期的他們，由于各組織器官并不成熟，因此在生病使用藥物治療的同時(shí)，產(chǎn)生的不良反應發(fā)生率會(huì )更高。于是針對此痛點(diǎn)，母嬰市場(chǎng)上催生了大批“牛鬼蛇神”的產(chǎn)品，就譬如被宣傳成“神藥“的小兒貼敷。

在母嬰店、兒推店、月子會(huì )所、社交平臺及電商平臺等地方，我們常常能看到或聽(tīng)到：“小兒敷貼是綠色療法之一，其原理是通過(guò)中草藥調配制成，通過(guò)穴位貼敷，讓藥物直接從透肌入膚，由表及里吸收藥效，不用打針吃藥就能達到緩解病癥和保健的作用，深受家長(cháng)的歡迎和認可?！?/p>

可是小兒貼敷對疾病的治療和緩解真有作用嘛？什么情況下需要小兒貼敷？小兒貼敷產(chǎn)品又該如何選擇？對此，筆者也進(jìn)行了一番深入了解，發(fā)現市面在售的大部分小兒貼敷，雖然是械字號但根本不具備疾病治療功效，可它們卻在渠道中大肆強調對感冒、發(fā)熱、腹瀉等疾病有效。

就例如在母嬰渠道宣傳甚猛的“貼狀元”，官方宣傳稱(chēng)：“貼狀元中藥敷貼以中醫基礎理論為指導，臨床經(jīng)驗豐富，可有效緩解小兒腹瀉、感冒、發(fā)燒、咳嗽、哮喘、驚風(fēng)以及夜啼等癥狀。

其中，腸系淋巴炎貼對扁桃體炎、咽炎、喉炎、口瘡、或因咽喉處引起的咳嗽；發(fā)燒、目赤、腸炎、消化不良效佳；發(fā)熱（低）對外感高熱、扁桃體發(fā)炎、咽頰皰疹手足口病、腹瀉等引起的高熱癥狀、達到退燒效果......”

養兒堂也表示：“養兒堂敷貼共30多個(gè)經(jīng)典配方，全面涵蓋感冒、發(fā)燒、咳嗽、便秘、腹瀉、扁桃體炎、口腔潰瘍、積食、傷食、厭食、消化不良、黃疸等嬰童常見(jiàn)病與多發(fā)病，并且敷貼功效及口碑一直處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

其中，肺系-燒2可以對外感高熱、扁桃體發(fā)炎、腹瀉等引起的高熱癥狀達到退燒效果，并有防止驚厥的作用，退燒后不容易反復?！?/p>

與之類(lèi)似宣傳的還有，“護生草感冒風(fēng)熱貼”適用癥狀為打噴嚏，流黃鼻涕或年鼻涕，咽紅痛癢；“鑫東進(jìn)穴位貼腹瀉”適用于泄瀉、腹痛、腹脹；“大今美咳嗽貼”適用于咳嗽、痰多、喘息。

“穴位壓力刺激貼”不能含有中藥、天然植物及其提取物等成分

從這些產(chǎn)品的通用名稱(chēng)可知，上述品牌旗下的小兒貼敷產(chǎn)品，大致有兩種類(lèi)型，分別是穴位壓力刺激貼、醫用冷敷貼，都屬于第一類(lèi)醫療器械。

根據國家藥品監督管理局顯示：“穴位壓力刺激貼”預期功效：貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。大今美咳嗽貼的執行標準號: 魯菏械備20180181號也證實(shí)了這一點(diǎn)。

而“醫用冷敷貼”預期用途：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。養兒堂的醫用冷敷貼咳嗽的執行標準號：陜西械備20180004號也證實(shí)了這一點(diǎn)，不過(guò)目前該證號已被注銷(xiāo)。

需要注意的是，根據《醫療器械監督管理條例》第六十條明確規定：“醫療器械廣告的內容應當真實(shí)合法，以經(jīng)負責藥品監督管理的部門(mén)注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。發(fā)布醫療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內容進(jìn)行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布?！?/p>

也就是說(shuō)，顯然上述這些小兒貼敷已經(jīng)違反了規定，并且廣告也沒(méi)有經(jīng)過(guò)審查。

值得一提的是，在2021年底，國家藥品監督管理局曾發(fā)布《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告》，不僅明確刪除了“醫用冷敷貼”，而且還規定了“物理降溫設備”“創(chuàng )口貼”“穴位壓力刺激器具”等產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

但從目前貼狀元、養兒堂、護生草等品牌的宣傳可見(jiàn)，它們幾乎還都以“草本配方，純中藥萃取，綠色療法”為賣(mài)點(diǎn)。

同年7月，國家藥品監督管理局還曾發(fā)布過(guò)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》指出，藥械組合產(chǎn)品，系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品為以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照“藥品”進(jìn)行注冊管理。

這里需要明晰的是，“械字號”產(chǎn)品是針對某種疾病具有輔助醫療效果的產(chǎn)品，而“國藥準字號”產(chǎn)品對特定疾病有治療效果。也就是說(shuō)，如果貼狀元、養兒堂、護生草等品牌想要宣傳療效可以按照“藥品”進(jìn)行注冊。那為什么它們依舊選擇械字號呢？是心有余而力不足？還是為了謀求更多的利益？亦或是為了別的？

事實(shí)上，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

其中，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，第一類(lèi)醫療器械更容易辦理，只需要提交申請，把相關(guān)材料（如產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿等）補齊，就能通過(guò)審核。

母嬰門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械和誤導宣傳有風(fēng)險

綜上可見(jiàn)，對于拿它當藥品、保健品宣傳的母嬰代理和母嬰門(mén)店而言，無(wú)疑是在給自己埋雷。并且更重要的是，母嬰門(mén)店的營(yíng)業(yè)執照是有經(jīng)營(yíng)范圍，可能并不會(huì )涉及到第一類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售。在此之下，一旦被職業(yè)打假和消費者舉報，母嬰門(mén)店就會(huì )面臨巨額的工商罰款。

此前，就有因不當宣傳醫療器械被罰的案例。2020年，莆田市市場(chǎng)監督管理局根據線(xiàn)索，對福建好醫師大藥房有限責任公司涉嫌發(fā)布違法廣告進(jìn)行調查。

執法人員發(fā)現于2020年7月下旬起，當事人在美士恩大藥房旗艦店銷(xiāo)售“穴位壓力刺激貼”商品，商品標題廣告內容為“三伏貼冬病夏治去濕排寒正品艾灸貼去濕氣空白貼成人兒童通用穴位磁療貼......”，但當事人無(wú)法提供上述商品廣告中的功效證明材料，此行為涉嫌違返了《中華人民共和國廣告法》第四條的規定，對其進(jìn)行了相應的行政處罰。

誠然，小兒貼敷捕捉了當下的大健康紅利，很好地契合了消費者長(cháng)尾的需求，發(fā)展勢頭十分迅猛，但在內卷化日益嚴重的母嬰市場(chǎng)，品牌和門(mén)店想要突圍絕不是靠虛假的、夸大的營(yíng)銷(xiāo)加持，因為能夠走到最后的勢必有一定的“功底”。