近年來(lái)，以“不打針、不吃藥，純中醫療法，既能給孩子調治病癥，又讓他強身健體”等宣傳內容，在母嬰行業(yè)遍地開(kāi)花，吸引著(zhù)廣大家長(cháng)們的眼球。但實(shí)際上，在這些產(chǎn)品背后，大多沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何功效驗證，甚至可能會(huì )存在一定的使用風(fēng)險。

筆者就關(guān)注到，瑤琮貝樂(lè )滴（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“貝樂(lè )滴”）官方和渠道商宣稱(chēng)，其不僅能夠調治兒童鼻炎、感冒、腹瀉、矮小等，還能調治成人乳腺增生、月經(jīng)、肥胖等?？墒沁@些產(chǎn)品真的能代替正規的治療嗎？它們又是以什么樣的形式存在著(zhù)呢？

10-30秒起效的貝樂(lè )滴，實(shí)際并沒(méi)有藥用功效

從一家母嬰門(mén)店曬出的多份“成功調理”案例可見(jiàn)：孩子咳嗽，他推薦貝樂(lè )滴健脾益氣和扁桃體炎；孩子睡覺(jué)打呼，他推薦貝樂(lè )滴扁桃體炎和鼻炎；孩子腹瀉，他推薦貝樂(lè )滴健脾益氣和風(fēng)寒瀉......

除了圖片式曬單外，還有母嬰門(mén)店以視頻的方式分享自己的調治日常：多名兒童或因發(fā)燒、或因感冒、或因脾胃等各種身體問(wèn)題，正露著(zhù)肚臍被滴入淡黃色透明液體，然后封上輔助貼，并配文“一滴精油相當于300克中草藥”。

一般來(lái)說(shuō)，孩子生病需要醫院進(jìn)行診斷，再對癥治療?？蔀楹文笅腴T(mén)店卻向病患推薦貝樂(lè )滴，并宣稱(chēng)該產(chǎn)品可以調治多種身體問(wèn)題，甚至還推薦“全家人群”共用？那么貝樂(lè )滴究竟是什么？

據了解，母嬰店如此夸大宣傳，主要原因還在于品牌方。在貝樂(lè )滴招商介紹中就可見(jiàn)：“貝樂(lè )滴芳香肚臍療法優(yōu)點(diǎn)：1.穴位靶向調理--精油只需要滴在肚臍，簡(jiǎn)單方便；2.安全無(wú)副作用--食用級別精油，肚臍調理，不經(jīng)臟腑；3.草本精油提純--甄選天然材料，300克中藥萃取一滴精華；4.吸收時(shí)間快--10到30秒滲透起效?！?/p>

但從貝樂(lè )滴的包裝可以看到，有著(zhù)明顯幾個(gè)大字寫(xiě)著(zhù)“醫用冷敷凝膠”。這也表明了，該產(chǎn)品根本沒(méi)有藥用效果。

因為自2022年開(kāi)始，冷敷凝膠想要上市，就只有兩條路可以走。主要是看產(chǎn)品中是否有添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

如果無(wú)添加，就按照第二類(lèi)醫療器械管理，預期用途就只有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織?！?/p>

如果有添加，則要根據產(chǎn)品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類(lèi)醫療器械管理。

而根據《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》來(lái)看，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照醫療器械有關(guān)要求申報注冊。

由貝樂(lè )滴官方宣傳可見(jiàn)，其不僅添加了中藥成分，在功能上也主要以治療為主，所以其只能申請為藥品。但從目前來(lái)看，其顯然沒(méi)有拿下“國藥準字”。

對此，有業(yè)內人士表示：“想要拿下國藥準字，對于貝樂(lè )滴而言，難度很大。因為國藥準字的要求門(mén)檻很高，需要經(jīng)過(guò)藥理、病理等臨床測試和驗證，審批時(shí)間長(cháng)達幾年，耗費的資金可達上百萬(wàn)?！蹦敲丛谡呤站o的背景下，失去械字號的貝樂(lè )滴該何去何從？

但無(wú)論怎樣，都不能否定貝樂(lè )滴挑戰法律底線(xiàn)的事實(shí)。一方面是其不符合國家藥械組合規定，另一方面是其顯然沒(méi)有按照《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應該以注冊或者備案的醫療器械說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，并且發(fā)布醫療器械廣告之前，應該經(jīng)過(guò)審查。

護生草的“換證”危機，械字號已成為夸大宣傳重災區

公開(kāi)資料顯示：“瑤琮貝樂(lè )滴”是上海童鑫科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海童鑫”）旗下品牌，除此之外，其還有一大拳頭品牌“護生草”，同樣也是借勢械字號，搖身一變成為了對感冒、發(fā)熱、腹瀉等疾病有效的小兒貼敷。

2018年上海童鑫與山東國全藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“國全藥業(yè)”）達成戰略合作，而護生草就是二者的“結晶”。根據官方介紹，護生草采用中草藥方，擁有五大產(chǎn)品體系，包括感冒系列、咳嗽系列、腹瀉系列、健脾胃系列、清熱消炎系列，共十七個(gè)單品。產(chǎn)品以刺激穴位，疏通經(jīng)絡(luò )，透皮給藥，可有效解決小兒常見(jiàn)病。

但從包裝上來(lái)看，其屬于穴位壓力刺激貼。根據國全藥業(yè)的備案信息來(lái)看，產(chǎn)品預期用途為“用于貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無(wú)創(chuàng )?！边@也意味著(zhù)，其根本沒(méi)有上述諸多治療疾病的功效。

并且需要注意的是，在2021年底發(fā)布的《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告》中，明確規定：“穴位壓力刺激器具”產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

然而，上述也提到“護生草”含有中藥成分，這也讓其存在著(zhù)換證風(fēng)險。根據法規規定：備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內容與新《一類(lèi)目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日完成備案信息變更，或取消備案、重新辦理。

另外，需要明晰的是，“械字號”產(chǎn)品是針對某種疾病具有輔助醫療效果的產(chǎn)品，而“國藥準字號”產(chǎn)品對特定疾病有治療效果。也就是說(shuō)，如果護生草等品牌想要宣傳療效可以按照“藥品”進(jìn)行注冊。那為什么它們依舊選擇械字號，是心有余而力不足，還是為了謀求更多的利益？

以上，還只是母嬰行業(yè)中械字號亂象的冰山一角。這不僅給消費者的健康和財產(chǎn)安全帶來(lái)極大隱患。同時(shí)對于拿它當藥品、保健品宣傳的母嬰代理和母嬰門(mén)店而言，也是無(wú)疑是在給自己埋雷。

原本“械字號”產(chǎn)品的備案、注冊本有明確、有限的“預期用途”。然而卻有部分商家利用監管灰色地帶進(jìn)行牟利。隨著(zhù)政策收緊，大浪淘沙下，裸泳者終將被篩出局。