財聯(lián)社9月13日訊，國務(wù)院新聞辦公室今日上午舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì )，請國家藥品監督管理局局長(cháng)李利等出席介紹情況，并答記者問(wèn)。

國家藥監局：鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品等轉移到國內生產(chǎn)

國家藥品監督管理局局長(cháng)李利在會(huì )上介紹，黨的二十屆三中全會(huì )通過(guò)的《決定》提出要完善推動(dòng)生物醫藥等戰略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機制，健全支持創(chuàng )新藥和醫療器械發(fā)展機制等。藥品監管部門(mén)謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著(zhù)力打造具有全球競爭力的醫藥創(chuàng )新生態(tài)，加快創(chuàng )新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會(huì )是全過(guò)程、多環(huán)節、深層次的，在這里簡(jiǎn)要介紹幾個(gè)方面：

一是加大對醫藥研發(fā)創(chuàng )新的支持。對國家重點(diǎn)支持的創(chuàng )新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導，引導企業(yè)堅持以臨床價(jià)值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢(xún)，整合國家和省級藥品監管部門(mén)技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線(xiàn)上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng )新藥品和醫療器械的可及性，落實(shí)黨中央關(guān)于深化“三醫”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng )新藥械進(jìn)醫院、進(jìn)醫保。

二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節時(shí)限，加快審批步伐?？s短臨床試驗默示許可時(shí)限，在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開(kāi)展試點(diǎn)，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時(shí)限。

三是支持醫藥行業(yè)開(kāi)放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實(shí)施，支持開(kāi)展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區開(kāi)展創(chuàng )新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。加大對醫藥進(jìn)出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉移到國內生產(chǎn)。完善藥品出口銷(xiāo)售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫藥企業(yè)走出國門(mén)參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類(lèi)。

國家藥品監督管理局：截至目前國家藥監局已批準296個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市

國家藥品監督管理局副局長(cháng)雷平今日在新聞發(fā)布會(huì )上表示，截至目前，國家藥監局已批準296個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，這些創(chuàng )新醫療器械主要集中在植介入類(lèi)設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產(chǎn)權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫院實(shí)現臨床應用，植入患者2.7萬(wàn)人，并走出國門(mén)，在8個(gè)國家實(shí)現臨床應用；創(chuàng )新PET-CT產(chǎn)品，可以實(shí)現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng )新醫療器械，不僅有效填補國內空白，大大降低了診療費用，切實(shí)讓百姓獲益。

國家藥品監督管理局：進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度

國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果今日在新聞發(fā)布會(huì )上表示，接下來(lái)，國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點(diǎn)之一，在全社會(huì )的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長(cháng)們更加放心。