9月14日，醫療AI領(lǐng)軍企業(yè)鷹瞳科技（02251.HK）宣布其核心產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS (2.0)的臨床試驗已于近期完成。這是國內首款增加多類(lèi)適應癥的人工智能輔助診斷醫療器械軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)“SaMD”），獲批后將進(jìn)一步增加鷹瞳科技產(chǎn)品未來(lái)在臨床科室的應用范圍。

據國家藥監局數據查詢(xún)，鷹瞳科技的Airdoc-AIFUNDUS(1.0)于2020年8月7日通過(guò)批準，用于輔助診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變。該AI診斷軟件在同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)獲得國家藥監局第三類(lèi)醫療器械證書(shū)，已展開(kāi)在醫療機構的使用，以協(xié)助醫生做醫學(xué)診斷。

相較上一版本，Airdoc-AIFUNDUS(2.0)版本增加了高血壓視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞及年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等三個(gè)適應癥。

在臨床試驗數據結果上，(2.0)版本在覆蓋以上四種疾病的檢測靈敏度和特異度表現結果優(yōu)異，較(1.0)版本的靈敏度（91.75%）和特異度（93.10%）均有進(jìn)一步提升。這體現了鷹瞳科技在技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢，可以持續優(yōu)化算法以提升產(chǎn)品的性能表現。憑借行業(yè)領(lǐng)先的臨床試驗結果，鷹瞳科技正準備為該等新適應癥向國家藥監局提交更新第三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)的申請。

隨著(zhù)國內人口老齡化加劇，慢病和眼病的發(fā)病率都持續上升。由于患者數量眾多而醫療資源有限，高效檢出該等疾病具有巨大但未被滿(mǎn)足的臨床需求。

Airdoc-AIFUNDUS(2.0)旨在覆蓋龐大的患者群體。高血壓視網(wǎng)膜病變是患有高血壓可能發(fā)生的并發(fā)癥，被視為判斷和監測嚴重高血壓的最重要因素之一。而高血壓是國內最常見(jiàn)的慢病之一，根據《中國心血管健康與疾病報告（2021）》顯示，國內高血壓患者數量高達2.45億，然而疾病控制率不足20%。視網(wǎng)膜靜脈阻塞又被稱(chēng)為“眼中風(fēng)”，是一種常見(jiàn)的視網(wǎng)膜血管疾病，而視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞時(shí)常伴隨缺血性腦卒中發(fā)生。根據2019年中國疾病預防控制中心和美國華盛頓大學(xué)健康測量與評價(jià)研究所聯(lián)合在《柳葉刀》上發(fā)表的研究論文顯示，腦卒中（俗稱(chēng)“中風(fēng)”）是中國首位致死因素。另外，AMD是50歲以上成人視力損傷的主要因素之一。

目前，鷹瞳科技的產(chǎn)品組合中包括用于檢測及診斷的SaMD，健康風(fēng)險評估解決方案及獨有硬件設備。其中核心產(chǎn)品包括三個(gè)版本的Airdoc-AIFUNDUS，Airdoc-AIFUNDUS (1.0)獲國家藥監局首張眼科AI第三類(lèi)醫療器械證書(shū)；除了此次 (2.0)版本增加的三個(gè)適應癥以外，Airdoc-AIFUNDUS (3.0)還將增加病理性近視、視網(wǎng)膜脫離兩個(gè)適應癥，并計劃于2022年10月開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗。

△鷹瞳科技產(chǎn)品組合（圖片來(lái)源：鷹瞳科技2022年中期業(yè)績(jì)公告）

隨著(zhù)Airdoc-AIFUNDUS (2.0)增加覆蓋了高血壓視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和AMD，該產(chǎn)品獲批后將可以協(xié)助醫生在心血管科、神經(jīng)科和眼科檢測和診斷相關(guān)疾病，也將有助于持續檢測相關(guān)藥物的臨床效果，有望大幅提高該產(chǎn)品在院內的滲透率及銷(xiāo)售機會(huì )和市場(chǎng)空間。

此外，心血管疾病給我國公共健康系統造成的負擔日益加重，Airdoc-AIFUNDUS (2.0)獲批后在醫療機構，尤其是缺少優(yōu)質(zhì)醫療資源的基層醫療機構中的使用，能夠讓鷹瞳科技更好地為解決國內公共健康問(wèn)題盡一份力。此外，為Airdoc-AIFUNDUS (2.0)研發(fā)的算法模型也可以為開(kāi)展相關(guān)疾病的大規模篩查奠定基礎，同時(shí)還可以為人們的個(gè)人健康管理及保險公司和健康管理機構的健康管理服務(wù)做出貢獻。這也代表著(zhù)，鷹瞳科技向實(shí)現普惠醫療的目標及“讓健康無(wú)處不在”的企業(yè)使命更近一步。