美版“集采”，讓這個(gè)3月變得異常奇特。常年努力維持高價(jià)胰島素產(chǎn)品的大廠(chǎng)，突然以驚人的降價(jià)幅度上演“跳水”競賽。

先是月初1日，禮來(lái)率先宣布其賴(lài)脯胰島素和重組人胰島素降價(jià)70%；月中的14日、16日，諾和諾德與賽諾菲先后將旗下主力胰島素產(chǎn)品價(jià)格下調了75%和78%。

要知道，上述三家藥企巨頭占據了美國胰島素市場(chǎng)90%以上的份額。而自1996年以來(lái)，胰島素這種救命藥的價(jià)格在美國市場(chǎng)飆升超過(guò)10倍，三巨頭得以賺取了210億美元的利潤。

是什么原因讓胰島素大佬們“揮刀自宮”式降價(jià)？其中作用力是多重的。

一方面是要應對史詩(shī)級通脹壓力的美國政府，在去年推出了《通脹削減法案》?！斗ò浮芬幎▍⒈Ｈ藛T胰島素自付費用上限為每月35美金，2023年起生效。

禮來(lái)的大幅降價(jià)打破了過(guò)往的市場(chǎng)邏輯，而諾和諾德與賽諾菲在此后的跟隨跳水，則是重構美國市場(chǎng)胰島素的價(jià)格平衡點(diǎn)。

再者是糖尿病藥物市場(chǎng)近兩三年的利潤增長(cháng)點(diǎn)結構性變化。

受司美格魯肽等爆款產(chǎn)品銷(xiāo)量大增的帶動(dòng)，GLP-1激動(dòng)劑、SGLT2抑制劑兩類(lèi)產(chǎn)品大量涌現，各企業(yè)通過(guò)這兩類(lèi)產(chǎn)品獲取較多的利潤，減輕了對胰島素藥物獲利的依賴(lài)，使胰島素產(chǎn)品具備降低價(jià)格的空間。

數據來(lái)源：弗若斯特沙利文 制圖：《多肽鏈》

順水推舟的“跳水價(jià)”，也是各家為了胰島素產(chǎn)品在結構性紅利徹底喪失前，打出一手主動(dòng)防御牌。

還有一個(gè)重要的原因是全球胰島素產(chǎn)品研發(fā)制造的競爭格局出現了新變化——一批中國胰島素制造商快速崛起，開(kāi)始規劃向美歐市場(chǎng)“反向輸出”。

就在一個(gè)月前，中國最大的胰島素制造商甘李藥業(yè)（603087.SH）公告稱(chēng)，公司研發(fā)的生物類(lèi)似藥甘精胰島素注射液的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

此外，通化東寶（600867.SH）、東陽(yáng)光（600673.SH）等中國胰島素制造商也紛紛在美歐市場(chǎng)展開(kāi)人胰島素及胰島素類(lèi)似物的注冊工作，且進(jìn)展頗為迅速。

新晉挑戰者帶來(lái)的壓力，對于三巨頭來(lái)說(shuō)不容小覷。畢竟，在中國大市場(chǎng)的競爭中，已經(jīng)能看出中國藥企開(kāi)始強勢崛起。

實(shí)際上，三巨頭在美國市場(chǎng)的這次大跳水后的胰島素價(jià)格，對比中國市場(chǎng)施行胰島素專(zhuān)項集采之后的同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格，仍處“高位”。

因此，不排除未來(lái)全球范圍內胰島素價(jià)格進(jìn)一步下沉。

那么“低價(jià)”策略，是否會(huì )成為整個(gè)胰島素藥物市場(chǎng)的主流？專(zhuān)項集采之后中國市場(chǎng)的一些格局變化，或許能管窺未來(lái)這一趨勢變化。

壹| 重塑

集采的意義

胰島素價(jià)格驟降的畫(huà)風(fēng)，其實(shí)在國內市場(chǎng)早已上演。

2021年11月間，第六批國家組織藥品集中采購胰島素集采專(zhuān)項投標開(kāi)啟，并于去年5月起在全國各地陸續執行集采價(jià)格。

此次胰島素專(zhuān)項集采，最終有11家企業(yè)的16個(gè)通用名品種，涵蓋臨床常用的二代、三代胰島素42個(gè)產(chǎn)品中標。全國首年采購需求量為2.14億支，總金額約為170億元，約占國內胰島素市場(chǎng)總量的56%。

總量不小，競爭激烈，這些都是能夠料想的，但胰島素專(zhuān)項采購之所以受到空前的關(guān)注，還因為這是國家醫保局推行集采政策之后，第一個(gè)生物藥領(lǐng)域的集采品種。

與化藥不同，生物藥的產(chǎn)業(yè)鏈結構和制造工藝更加復雜，藥物本身的可替代性卻并不存在多大問(wèn)題，但在各方未達成共識，因此集采政策在推進(jìn)過(guò)程中需要試驗、調整和完善。

胰島素行業(yè)這些年的發(fā)展，市場(chǎng)競爭已經(jīng)相當充分，生產(chǎn)技術(shù)成熟穩定，產(chǎn)品種類(lèi)也愈加豐富，加之此前胰島素價(jià)格始終在高位徘徊，所以胰島素集采就被賦予重塑市場(chǎng)格局的重任。

從供給側看，集采中標的相關(guān)企業(yè)做足了充分準備。

禮來(lái)、賽諾菲和諾和諾德組成的跨國藥企編隊，積極應標。禮來(lái)的賴(lài)脯25從單支原價(jià)67.72元降到了18.89元，摘得73%的專(zhuān)項集采最大降幅；而賽諾菲在甘精胰島素等品種上的降價(jià)幅度，也不遑多讓。

盡管此前只占據三成左右國內胰島素的市場(chǎng)份額，但集采無(wú)疑是國內藥企加速搶占的最好時(shí)機。

以甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、通化東寶、海正藥業(yè)（600267.SH）、東陽(yáng)光等公司組成的國內藥企方陣，也以不同策略爭取集采的最佳結果。

其中，國內胰島素龍頭甘李藥業(yè)以“貼地飛行”的姿態(tài)，所有6個(gè)競標品全部低價(jià)中選，其中包括甘精、門(mén)冬、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）均以最低價(jià)拿下A1順位，其他3個(gè)產(chǎn)品位次也很靠前。

從集采結果來(lái)看，降費效果是優(yōu)于預期的——上述中標的42個(gè)胰島素產(chǎn)品平均降幅48%。粗略估算，首年胰島素集采就能節省185億元左右的胰島素藥費支出。

降價(jià)之外，更為重要的是此次集采在規則設計上的調整。

比如在確定協(xié)議采購量的時(shí)候，將調出分配量的選擇權交給醫療機構，由醫療機構自主選擇；而在化藥集采中，則是由中選企業(yè)選擇供應地區。

很大程度上，這是因為生物藥雖具備可替代性，但沒(méi)有形成社會(huì )各層面的共識，短期內還要兼顧穩定市場(chǎng)原本的用藥結構，所以模式上不同于化藥集采。

再者，競價(jià)規則上與化藥集采不同的是：只要企業(yè)報價(jià)達到一定降幅（≥40%）即能獲得擬中選資格。根據擬中選規則，確定入圍產(chǎn)品。未入圍企業(yè)接受規定降幅即可復活，對競標企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種保護機制。

顯然，胰島素為生物醫藥集采打樣，官方是采取了相對穩健的方式推進(jìn)，刻意減輕了企業(yè)的競價(jià)壓力。

也因此，相比化藥集采，胰島素集采的整體降幅較以往略小，而企業(yè)中選率則明顯更高。

這樣的規則設計體現了官方的良苦用心，卻也留下了進(jìn)一步優(yōu)化的空間。

比如這樣的規則之下，市場(chǎng)出現了B組甚至是C組的高價(jià)產(chǎn)品，在協(xié)議量和余量市場(chǎng)上的銷(xiāo)售占比反倒高于A(yíng)組低價(jià)產(chǎn)品的現象。

有行業(yè)人士分析，由于報銷(xiāo)比例一致也導致了高價(jià)藥高價(jià)報銷(xiāo)，低價(jià)藥低價(jià)報銷(xiāo)，協(xié)議執行動(dòng)力不足。

另一方面，醫療機構的自主選擇和過(guò)去形成的品牌慣性，也是協(xié)議執行比例偏低的原因。而執行時(shí)間一旦拖長(cháng)，余量市場(chǎng)份額分配上，也不利于低價(jià)產(chǎn)品。

根據行研數據顯示，高價(jià)藥的市場(chǎng)份額在集采執行前后并未出現明顯變化。以諾和諾德為例，2022年胰島素產(chǎn)品占市場(chǎng)份額51%較2021年集采前52%，僅下降了1%（調研數據為百床以上醫療機構）。

事實(shí)上，即便打出最大單品降幅的禮來(lái)，也沒(méi)能明顯的換來(lái)產(chǎn)品放量。2022年禮來(lái)中國區營(yíng)收為14.53億美元，同比下降13%，禮來(lái)中國稱(chēng)賴(lài)脯胰島素進(jìn)入集采對其中國業(yè)績(jì)產(chǎn)生了直接影響。

貳| 低價(jià)

未來(lái)的必然

于供給側，專(zhuān)項集采最大的作用力在于對市場(chǎng)競爭格局的影響。禮來(lái)、甘李等企業(yè)祭出“地板價(jià)”，就是寄望于“以量補價(jià)”撬動(dòng)更大的市場(chǎng)份額。

當前，禮來(lái)、賽諾菲與諾和諾德三巨頭占據了中國胰島素市場(chǎng)七成以上的市場(chǎng)份額，而其中諾和諾德一家的份額就達48.5%（2021財年諾和諾德披露數據）。

此次專(zhuān)項集采，禮來(lái)、賽諾菲在各自胰島素主線(xiàn)產(chǎn)品上打出低價(jià)牌，說(shuō)這兩家想挖一挖諾和諾德的墻角，也是很現實(shí)的盤(pán)算。

畢竟憑借GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽的“意外爆紅”，諾和諾德新枝華發(fā)，大大抵消了集采的影響，在胰島素集采采用高價(jià)策略彌補市場(chǎng)份額的損失，結果量?jì)r(jià)雙得。

目前看來(lái)，這個(gè)“斗地主”牌局的天平似乎并沒(méi)有倒向更低價(jià)格的一方。

在醫保報銷(xiāo)政策上，胰島素集采中選產(chǎn)品是以中選掛網(wǎng)價(jià)格為支付標準，醫?；鸢凑沾_定比例支付。

這里就會(huì )出現了一個(gè)局面：只要產(chǎn)品報價(jià)能達到一定降幅，就會(huì )獲得中選資格，結合醫保報銷(xiāo)政策就變成中選價(jià)高者更得利，而中選價(jià)格越低卻越“吃虧”。

現實(shí)結果來(lái)看，集采之后一些地方市場(chǎng)出現A類(lèi)低價(jià)中選產(chǎn)品協(xié)議采購進(jìn)度嚴重滯后的情況，也從一個(gè)側面說(shuō)明了這個(gè)問(wèn)題。

去年末，黑龍江、湖南等省份都曾發(fā)文督促醫療機構加快采購進(jìn)度，按照協(xié)議約定的序時(shí)進(jìn)度完成采購。因為彼時(shí)，這些省份的部分胰島素產(chǎn)品采購完成率甚至不足20%。

胰島素專(zhuān)項集采還有一個(gè)重要的“局點(diǎn)”就是二三代胰島素的市場(chǎng)更迭。

按照Insight數據統計，2019年時(shí)三代胰島素占據國內胰島素市場(chǎng)58%的份額，門(mén)冬胰島素（及其預混產(chǎn)品）和甘精胰島素為市場(chǎng)份額最大的三代胰島素品種。

但對比歐美市場(chǎng)的同階段，三代胰島素占比已經(jīng)達到85%，成為絕對的市場(chǎng)主流產(chǎn)品。這意味著(zhù)，國內三代胰島素仍具有很大的挖潛空間。

因此，專(zhuān)項集采另一個(gè)看點(diǎn)就是甘李藥業(yè)對于三代胰島素的“攻堅戰”。

甘李藥業(yè)打出一手低價(jià)王炸牌，6個(gè)競標產(chǎn)品平均降價(jià)幅度高達65.35%，其中5個(gè)三代胰島素全部高順位中標。

從具體品類(lèi)上看，甘李藥業(yè)門(mén)冬胰島素注射液（采購組名：餐時(shí)胰島素類(lèi)似物）中選價(jià)格為19.98元/支，這比所有餐時(shí)人胰島素產(chǎn)品中選價(jià)格都低（參見(jiàn)下圖），也就是說(shuō)三代速效胰島素甚至擊穿了二代產(chǎn)品的底價(jià)。

同樣，甘李藥業(yè)的門(mén)冬胰島素30注射液24.56元/支的中選價(jià)格，卡在了預混人胰島素產(chǎn)品價(jià)格集中度最高的27-33元區間之下；而其二代胰島素產(chǎn)品——精蛋白人胰島素混合注射液（30R）又封住了預混人胰島素的“全場(chǎng)最低價(jià)”。

禮來(lái)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液(25R)則是此次三代胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品中價(jià)格最低的產(chǎn)品，18.89元/支的超低價(jià)格“秒殺”絕大部分同類(lèi)二代胰島素產(chǎn)品。

不難看出，在推動(dòng)更具優(yōu)勢的三代胰島素替代二代胰島素上，甘李、禮來(lái)可是下了很大的“血本”，這也是集采政策指向所希望看到的結果。

山雨欲來(lái)風(fēng)滿(mǎn)樓。無(wú)論是美中市場(chǎng)不同版本的集采，還是企業(yè)主導的產(chǎn)品更迭換代的低價(jià)策略，胰島素產(chǎn)品價(jià)格持續下沉已成定勢。

或許建立生物藥可替代的全社會(huì )共識還需要一個(gè)時(shí)間過(guò)程，但胰島素產(chǎn)品的普惠性絕對是集采等政策所要解決的核心問(wèn)題。

叁| 喚醒

未可及的需求

集采也罷，競爭也罷，創(chuàng )新也罷，最終的圓點(diǎn)是歸于對需求側的滿(mǎn)足。

如果說(shuō)供給側的集采是胰島素價(jià)格影響的分母，那么需求側糖尿病人群的支付能力、疾病認知、病程管理、用藥行為等等都是價(jià)格影響的分子。

根據國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)數據，2021年我國糖尿病患者人數為1.41億人，位居全球之首，且患病率還在持續上升。

數據源：國際糖尿病聯(lián)盟的《IDF2021全球糖尿病地圖》第10版

然而，根據《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》數據，中國糖尿病的知曉率、治療率和控制率分別為36.5%、32.2%、49.2%，仍處于低水平。

診斷為糖尿病的患者中，只有約1/3的人接受治療，而接受治療的患者中又只有一半的患者病情得到控制。顯然，巨大的市場(chǎng)需求未被釋放。

另一方面，未來(lái)糖尿病防治費用將成為一筆沉重的社會(huì )負擔。故胰島素集采有效的緩解糖尿病防治費用大幅增長(cháng)的壓力，保障群眾糖尿病醫療負擔的公平性和低收入人群的用藥可及性。

首年1.7億支的協(xié)議采購量和48%的產(chǎn)品平均降幅，極大推動(dòng)胰島素用藥需求覆蓋，降低國家醫?；鸬闹Ц秹毫?，從而形成糖尿病防治的良性循環(huán)。

當然，這需要一個(gè)過(guò)程。由于過(guò)往宣教不足，需求側的認知問(wèn)題也是阻礙胰島素價(jià)格下沉的影響分子。

糖尿病患者中，病程較長(cháng)、用藥粘性較強的人群（以老年人居多）對于臨床醫生診斷和處方有較強的依賴(lài)，對更換胰島素持謹慎態(tài)度，因此醫生對胰島素品牌間轉換影響較大。

另一方面，醫療機構在胰島素采購時(shí)有自主選擇權，出于多方面的考量，剔除必須滿(mǎn)足集采政策要求，低價(jià)胰島素不被重視，造成低價(jià)胰島素的市場(chǎng)滲透率進(jìn)一步降低。

疫情過(guò)后醫?；鹂s水，醫院醫保配額上限必然會(huì )降低。按照目前胰島素的醫保支付政策，患者高價(jià)藥用得多，就會(huì )擠占掉更多低價(jià)藥病人的醫保使用配額。

這些專(zhuān)項集采后出現的現實(shí)問(wèn)題，也為胰島素集采政策的校準和優(yōu)化給出了明確的“靶點(diǎn)”。

無(wú)論是集采政策進(jìn)一步優(yōu)化向低價(jià)產(chǎn)品傾斜，加大低價(jià)同質(zhì)的宣教，同時(shí)建立量?jì)r(jià)掛鉤的考核機制，使低價(jià)產(chǎn)品能夠更多獲得臨床應用，這些政策優(yōu)化方向是可以預料的。

還有一個(gè)生物醫藥集采推行的核心問(wèn)題，就是生物類(lèi)似藥對生物藥的可替代性的共識，但這并非是技術(shù)性的難題。

實(shí)際上，美國FDA為了解決類(lèi)似問(wèn)題，早就推出了生物藥可互換審評審批的機制。何況，歐美市場(chǎng)生物藥的法規、臨床試驗數據以及真實(shí)世界研究等，早已驗證了同通用名胰島素之間具備可替代性。

因此，接下來(lái)藥監局是否會(huì )有可互換審評審批機制以及同通用名產(chǎn)品相互替代的“官方證明”出來(lái)，則是未來(lái)醫保局組織推進(jìn)集采政策調整的最大的看點(diǎn)。

無(wú)論如何，胰島素專(zhuān)項集采規則不斷優(yōu)化，為生物藥大規模集采指明方向和確定趨勢。