手術(shù)機器人還是門(mén)好生意嗎？

最近，湖南醫保局一紙文件讓給火熱的手術(shù)機器人賽道快速降溫。

湖南省醫保局在《關(guān)于規范手術(shù)機器人輔助操作系統使用和收費的通知》文件中，把手術(shù)機器人重新劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規劃功能”、“只具備和發(fā)揮導航定位功能”、“采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統”三類(lèi)。

凡三類(lèi)以外的軟硬件，不能單獨收費。

手術(shù)機器人未來(lái)怎么發(fā)展？成為行業(yè)從業(yè)者和醫學(xué)者都在爭論的問(wèn)題。

在手術(shù)的過(guò)程中，確保病人不會(huì )大出血，手術(shù)每一個(gè)步驟的“穩定”性以及將手術(shù)創(chuàng )傷最小化一直都是醫療界所追求的目標。

如今，站在巨人的肩膀上，中國的手術(shù)機器人跳過(guò)了行業(yè)漫長(cháng)的發(fā)展和積累階段，推出了最先進(jìn)的四臂腔鏡手術(shù)機器人，給醫療界創(chuàng )造了更多的可能。

而作為自主研發(fā)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人微創(chuàng )圖邁，在2022年1月獲國家藥監局批準上市，是迄今為止國內第一且唯一一款，由中國企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人。

但相對比腔鏡手術(shù)機器人，目前骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域參與的企業(yè)更多，少說(shuō)有二三十家，屬于不同階段。

中國手術(shù)機器人市場(chǎng)起步較晚但發(fā)展迅速，東北證券研報指出，相關(guān)市場(chǎng)規模由2016年8.53億元增至2020年的29.35億元，年復合增長(cháng)率達36.2%，預計2030年將達584.26億元。

值得注意的是，雖然目前市場(chǎng)上做骨科手術(shù)機器人的企業(yè)很多，但大部分公司是通過(guò)購買(mǎi)工業(yè)機械臂進(jìn)行安裝。

同時(shí)，在中國醫療機器人企業(yè)覆蓋的業(yè)務(wù)中，康復機器人和輔助機器人的數量占比較高，均超過(guò)30%。

從某種程度上來(lái)看，國產(chǎn)手術(shù)機器人仍然處于發(fā)展初期。

一、手術(shù)機器化勢不可逆

什么是手術(shù)機器人？

手術(shù)機器人是一種先進(jìn)的醫療設備，由機械臂、控制臺、三維成像系統三部分組成，能以微創(chuàng )方式實(shí)施復雜的外科手術(shù)。

然而根據手術(shù)類(lèi)型的不同，手術(shù)機器人又可以細分為腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道內鏡手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。

為什么我們需要手術(shù)機器人？

一方面，就病患的角度來(lái)看，在醫療領(lǐng)域肌肉萎縮、球囊、支架、血栓等手術(shù)無(wú)一例外背后都是病患的真實(shí)需要。

同時(shí)在一些人手難以抵達的手術(shù)位置，或者是人手難以操作的手術(shù)中，借助機器人可以更好延伸出醫生的技能。

另一方面，從商業(yè)層面來(lái)說(shuō)，就是從救死扶傷中獲得商業(yè)回報。當然，真正起到推動(dòng)手術(shù)機器人發(fā)展的仍然是病人的需求。

而在市場(chǎng)需求前，最重要的是技術(shù)發(fā)展起到支撐作用。

肉眼可見(jiàn)的是，隨著(zhù)5G的普及，網(wǎng)絡(luò )速度越來(lái)越快，手術(shù)機器人應用普及也在提高。

在手術(shù)機器人領(lǐng)域，5G所具備的低延遲、高可靠度、高寬帶移動(dòng)網(wǎng)絡(luò )優(yōu)勢，可以起到跨越時(shí)空和空間的限制。

誠然，該賽道對醫療領(lǐng)域的暢想一部分也基于此。

手術(shù)機器人的應用，就是為了能夠使大城市三甲醫院的資源得以賦能更廣闊的低線(xiàn)城市、縣城和農村的基層醫院，疏解三甲醫院人滿(mǎn)為患的壓力，更加高效地利用醫療資源。

同時(shí)，產(chǎn)業(yè)鏈上核心系統限制了手術(shù)機器人的發(fā)展。

如果在核心系統方面一定要分一個(gè)重點(diǎn)，那一定是伺服系統。

伺服系統是一種以機械位置或角度作為控制對象的自動(dòng)控制系統，除了可以進(jìn)行速度與轉矩控制外，還可以進(jìn)行精確、快速、穩定的位置控制。

但這方面也洽洽是國內在手術(shù)機器人領(lǐng)域被“卡脖子的環(huán)節”。

于是在一時(shí)之間大批企業(yè)涌入賽道，通過(guò)購買(mǎi)工業(yè)機械臂進(jìn)行安裝的時(shí)候，就能夠明顯的預見(jiàn)，國內手術(shù)機器人正在不斷發(fā)展，但也仍然難以避免一地雞毛。

從商業(yè)化層面看，手術(shù)機器人更難。

二、商業(yè)化瓶頸怎么破？

手術(shù)機器人的商業(yè)化取決于病患的消費能力。

以達芬奇手術(shù)機器人為例，根據浙商證券統計，根據系統型號、配置及地域不同，一臺達芬奇手術(shù)機器人的售價(jià)為50萬(wàn)至250萬(wàn)美元之間；相關(guān)維修保養、醫生培訓服務(wù)的年收費在8萬(wàn)至19萬(wàn)美元之間。

同時(shí)以達芬奇手術(shù)機器人的使用頻率來(lái)看，機械臂作為一種高值耗材，在手術(shù)需求上需要用到4條機械臂，但每條機械臂最多只能使用10次，之后機器人就會(huì )自動(dòng)鎖死，必須更換新的機械臂才能重新啟動(dòng)，每條機械臂的價(jià)格約為2000美元。

研究顯示，海外骨科手術(shù)機器人市場(chǎng)，長(cháng)期被國外產(chǎn)品壟斷，高昂的設備費用加重了患者的診療負擔。

很顯然，這放在國內市場(chǎng)，很難不會(huì )變成相關(guān)企業(yè)商業(yè)化困難的原因之一。

據相關(guān)信息透露，目前國內腔鏡手術(shù)機器人與成熟的腹腔鏡手術(shù)效果差異并不是很大，其主要解決的僅是“穩”的問(wèn)題，而收費卻極其高昂。

更值得注意的是，在患者端機器人手術(shù)還沒(méi)有納入醫保，價(jià)格比較昂貴，普通消費者難以企及。

而在企業(yè)層面，因為暫時(shí)無(wú)法進(jìn)行商業(yè)化所帶來(lái)的影響也格外明顯。

目前，天智航手術(shù)機器人累計完成超過(guò)2萬(wàn)臺手術(shù)。

雖然產(chǎn)品上市較早，但天智航依然處于長(cháng)期虧損中，天智航每一年都能售賣(mài)超過(guò)30臺骨科手術(shù)機器人，每一臺骨科手術(shù)機器人的售價(jià)在百萬(wàn)級別，且后續還有配套耗材銷(xiāo)售，但在現有的銷(xiāo)量下，天智航仍然處于持續虧損中。

天智航2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7993萬(wàn)元，較上年擴大46.74%。天智航2022年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入6094.54萬(wàn)元，同比下降20.23%，凈虧損4417.85萬(wàn)元，虧損同比擴大14.14%。

無(wú)獨有偶，根據微創(chuàng )財報數據顯示，微創(chuàng )機器人2022年上半年收入為104.8萬(wàn)元，股東應占虧損4.59億元，同比擴大89.7%。

而天智航造成虧損擴大的一個(gè)重要原因是研發(fā)費用持續增加。

2022年上半年，天智航研發(fā)投入為5163.52萬(wàn)元，同比增長(cháng)10.59%，占營(yíng)業(yè)收入比例高達84.72%。

雖然對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，想要在一個(gè)新領(lǐng)域成功盈利是一個(gè)逐漸突破的過(guò)程，但在安全認證與臨床實(shí)驗兩大關(guān)卡上，想要獲取這種盈利能力實(shí)際更加舉步維艱。

（圖源：天眼查）

三、手術(shù)機器人真的“安全”了嗎？

毋庸置疑，面對被“達芬奇”們壟斷的市場(chǎng)，國產(chǎn)手術(shù)機器人迫切需要突破安全認證與臨床試驗兩大關(guān)卡，真正實(shí)現落地銷(xiāo)售。

首先，從2022年1月到8月底，獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批準的5款骨科導航與手術(shù)機器人產(chǎn)品，分別來(lái)自三家美國公司Surgalign（NASDAQ :：SRGA）、史賽克（NYSE：SYK）、Novarad和兩家中國公司：中國上海微創(chuàng )機器人、中國臺灣Point Robotics。

值得注意的是，在2021年超30家獲得融資的手術(shù)機器人企業(yè)中，只有微創(chuàng )四臂腔鏡手術(shù)機器人獲批上市。

以此來(lái)看，手術(shù)機器人想要從臨床試驗到安全認證并不簡(jiǎn)單，更何況在這個(gè)領(lǐng)域中大多數是機械臂組裝起來(lái)的玩家。

另一方面，現下的手術(shù)機器人機械臂的精準程度和種類(lèi)有限，對于一些高危的手術(shù)存在較大的安全隱患和技術(shù)風(fēng)險。

就現階段來(lái)看，手術(shù)機器人是一組器械的組合裝置，通常由一個(gè)內窺鏡（探頭）、刀剪等手術(shù)器械、機械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。

目前的手術(shù)機器人是一個(gè)外科手術(shù)輔助系統，它本身并不具有完全智能來(lái)自主進(jìn)行手術(shù)的能力，而是需要通過(guò)遙控和機械驅動(dòng)為外科醫生提供幫助。

而在使用前，需要醫生進(jìn)行調試，在此過(guò)程中實(shí)際上醫生也并不能夠保證手術(shù)機器人的絕對安全，同時(shí)也讓部分病患在短時(shí)間內接受機器人手術(shù)。

由于手術(shù)機器人在手術(shù)中直接作用于患者身體中的某個(gè)器官，它并不具備應對特殊狀況的自主調節能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術(shù)機器人的機械臂無(wú)法像外科醫生一樣憑借臨床經(jīng)驗做出自主性調整，并將傷害降到最低。

根據美國FDA發(fā)布的數據顯示，達芬奇手術(shù)機器人在2000年至2013年間的近60萬(wàn)次手術(shù)過(guò)程中，一共涉及到144人的醫療事故死亡。

除了致死的患者，達芬奇手術(shù)機器人在手術(shù)中拉弧或打火造成了193名病人燒傷；其脫落的零件掉入病人體內發(fā)生100余次；視頻故障或系統錯誤造成的不良事件更是多達800例以上。

當然，不可否認當下的技術(shù)水平已經(jīng)在不斷提高，但對于國內來(lái)說(shuō)，個(gè)位數的手術(shù)意外仍然是致命的。

任何事情的存在都是利弊共存的，時(shí)代也不會(huì )拒絕進(jìn)步，但將風(fēng)險降低為0一定是重中之重。