《投資者網(wǎng)》蔡俊

近日，百濟神州（688235.SH，下稱(chēng)“公司”）陷入一起調查傳聞。

10月25日下午，公司在微信公眾號發(fā)布聲明，獲悉一名員工正在配合相關(guān)調查工作，所涉事項與公司無(wú)關(guān)。

時(shí)至今日，公司已到了盈利平衡的關(guān)鍵點(diǎn)。任何的風(fēng)吹草動(dòng)，或影響其業(yè)績(jì)和戰略規劃。作為國產(chǎn)創(chuàng )新藥的第一梯隊，公司海外市場(chǎng)如火如荼，國內追趕龍頭。但關(guān)鍵時(shí)刻，各種冷箭和動(dòng)作均有可能改變全局，更何況，當下新一輪的國家醫保談判也正在展開(kāi)。

風(fēng)吹草動(dòng)

雖然百濟神州沒(méi)有直接點(diǎn)名員工姓名，但當日上午，公司大中華區首席商務(wù)官殷敏被深圳緝私部門(mén)帶走的新聞不脛而走。

資料顯示，2006年至2021年殷敏履職于阿斯利康，歷任財務(wù)總監、歐洲區戰略項目負責人、大中華區合規官、商業(yè)及渠道副總裁、香港澳門(mén)總經(jīng)理、中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理等。早前，彭博社報道阿斯利康的5名在職、離職雇員被深圳警方拘留，一項調查牽涉到違規收集患者數據。

從下午的聲明看，百濟神州間接回應了殷敏的傳聞，并將重點(diǎn)放在與公司無(wú)關(guān)。此時(shí)此刻，其處境略顯微妙。

今年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入119.96億元，同比增長(cháng)65.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-28.77億元，較2023年同期的-52.2億元有明顯收窄。業(yè)績(jì)增長(cháng)主要由百悅澤、百澤安，以及安進(jìn)授權產(chǎn)品的銷(xiāo)售額推動(dòng)。

換言之，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。目標在即，任何風(fēng)吹草動(dòng)都可能是一支冷箭，影響公司沖刺撞線(xiàn)。

要奮力一躍，增效是手段，降本也很關(guān)鍵。對創(chuàng )新藥企而言，商業(yè)化鋪開(kāi)和研發(fā)管線(xiàn)壯大是不可避免的，因此降本主要指向降低開(kāi)支增速。

今年上半年，公司銷(xiāo)售、管理、研發(fā)等費用分別為41.7億元、21.04億元、66.28億元，各自同比增長(cháng)22.4%、22.7%、12.68%。三大費用合計129.02億元，對比2023年同期，增長(cháng)17.3%。其中，管理和研發(fā)的投入增速已明顯下降，唯有銷(xiāo)售費用在更大力度地“砸錢(qián)”。

而拆開(kāi)銷(xiāo)售費用，員工工資與福利、醫學(xué)信息推廣與市場(chǎng)教育費分別為18.5億元、14.48億元，各自同比增長(cháng)28.5%、12.8%。公司解釋?zhuān)蛏虡I(yè)化的投入仍在繼續，此前其在中、美、歐洲等地搭建營(yíng)銷(xiāo)團隊。

還不是國內創(chuàng )新藥一哥

百濟神州的天，一半是海外的如日中天，一半是國內的不明朗。

今年上半年，公司美國、中國、歐洲的收入分別為59.03億元、48.24億元、10.79億元，各自同比增長(cháng)134%、28%、26.2%。美國不僅是銷(xiāo)售額增速最快的市場(chǎng)，也是公司最大的業(yè)績(jì)來(lái)源。中國市場(chǎng)，機構關(guān)注公司何時(shí)能坐上“創(chuàng )新藥一哥”的寶座。

創(chuàng )新藥的商業(yè)比拼，繞不開(kāi)銷(xiāo)售的支持力度、開(kāi)發(fā)深度、渠道廣度。今年上半年，公司的銷(xiāo)售費用率超34%，高于恒瑞醫藥的30%；但同期，恒瑞醫藥的創(chuàng )新藥收入66.12億元，仍高于公司。

另一個(gè)關(guān)鍵，與早前的研發(fā)策略一脈相承。國產(chǎn)創(chuàng )新藥的管線(xiàn)策略有兩條方向，第一條以百濟神州為代表的深挖大單品適應癥，第二條是恒瑞醫藥、信達生物的多單品齊頭并進(jìn)。兩條路線(xiàn)孰更優(yōu)，暫無(wú)定論。

到目前為止，公司的銷(xiāo)售額主要由百悅澤、百澤安支撐。兩個(gè)大單品屬于廣譜藥，即能針對多種適應癥開(kāi)發(fā)，且獲批的適應癥中覆蓋患者廣闊。報告期內，百悅澤的中國銷(xiāo)售額8.73億元，同比增長(cháng)30.5%，共獲批六項適應癥并有五項納入國家醫保。

相比之下，恒瑞醫藥底蘊更深，成立時(shí)間更短的信達生物參考性更強。今年上半年，信達生物的產(chǎn)品總收入38.11億元，同比增長(cháng)55.1%。早前，該企業(yè)提出 “未來(lái)五年達到200億元產(chǎn)品收入”目標，達成方式是不斷上市自研或引進(jìn)的新藥，如信迪利單抗注射液、阿托伐他汀、瑪仕度肽等，領(lǐng)域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。

馬拉松式的海外訴訟

如果說(shuō)本次的調查事件是突如其來(lái)，那么百濟神州在海外的訴訟，就是一場(chǎng)馬拉松。

3月，公司公告向美國法院提起對山德士、MSN的專(zhuān)利侵權訴訟，起因是兩家被告企業(yè)在美國申請百悅澤的仿制藥上市申請。

百悅澤是公司的王牌產(chǎn)品，今年上半年全球銷(xiāo)售額80.18億元，同比增長(cháng)122%。其中，美國實(shí)現59.03億元，同比增長(cháng)134.4%，超60%的季度環(huán)比需求增長(cháng)來(lái)自慢性淋巴細胞白血病適應癥中使用的擴大。

簡(jiǎn)單說(shuō)，若無(wú)法阻止被告上市新藥，百濟神州的美國基本盤(pán)將面臨威脅。而且，“狙擊”百悅澤的還不止兩家。

2023年，美國艾伯維起訴公司，指控百悅澤侵犯同類(lèi)競品伊布替尼的專(zhuān)利。早前，兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)“頭對頭”臨床實(shí)驗，百悅澤在PFS、ORR、心臟功能相關(guān)的不良事件發(fā)生率等數據上展現出優(yōu)效性。

5月，美國專(zhuān)利商標局批準公司的申請，將對訴訟中涉及的專(zhuān)利進(jìn)行授權后復審，并將在12個(gè)月內做出最終裁決。公司表示，對百悅澤的知識產(chǎn)權有充分的信心，并將繼續研發(fā)創(chuàng )新型腫瘤治療方案。

8月，公司也披露了百悅澤在美國的新適應癥臨床進(jìn)展。該藥品用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在注冊可用擴展隊列繼續入組患者，目前已入組受試者超過(guò)300人。其中，R/R MCL適應癥已獲得美國FDA快速通道資格認定；預計R/R CLL/SLL的三期臨床試驗將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。

另一款核心藥品百澤安，目前正在接受多個(gè)國家和地區監管機構的審評。包括在美國、歐洲、日本的兩項新增適應癥上市許可申請，主要適應癥為一線(xiàn)治療ESCC、一線(xiàn)治療胃或胃食管結合部腺癌等。（思維財經(jīng)出品）■