《投資者網(wǎng)》韓宜珈

糾纏了“藥明系”一年多的美國生物安全法案，終于有了新的進(jìn)展?！?/p>

美國當地時(shí)間2024年12月7日，國會(huì )參眾兩院軍事委員會(huì )公布了2025財年國防授權法案（NDAA）最終協(xié)議文本，該版本兼顧了眾議院以及參議院兩方的提案。NDAA最新版本顯示，生物安全法案未被列入其中。按照流程，該版本要獲得美國總統簽字之后才能生效。

“生物安全法案”是美國眾議院議員曾提出的一份草案，該草案要求美國商務(wù)部、財政部和國防部對藥明康德及其子公司進(jìn)行制裁。彼時(shí)消息傳出時(shí)，對國內CXO行業(yè)藥企產(chǎn)生了重大影響。首當其沖的，便是CXO行業(yè)的龍頭藥明康德。

歷經(jīng)近一年的提案與修改，最終這一法案未能落地，也讓“藥明系”在遭受眾多的市場(chǎng)質(zhì)疑后，迎來(lái)了新的局面。

12月9日，藥明系大漲，藥明生物漲超13%，藥明康德H股漲近12%，藥明康德A股漲近8%。

懸而未決的法案

今年1月，一則消息引起了CXO行業(yè)的巨大震動(dòng)。

2024年1月25日，美國眾議院議員邁克爾·加拉格爾提交了一份“生物安全法案”草案，該草案要求美國商務(wù)部、財政部和國防部對藥明康德及其子公司進(jìn)行制裁。隨后，美國參眾兩院以“保護基因數據和國家安全”為由，分別提出針對華大集團、藥明康德等中國生物技術(shù)公司的“生物安全法案”。同日，“美中戰略競爭特別委員會(huì )”公布該項法案。

此消息一經(jīng)傳出，CXO市場(chǎng)股價(jià)迎來(lái)了不小的波動(dòng)，藥明康德直接跌停，華大基因、康龍化成、凱萊英等板塊相關(guān)企業(yè)股價(jià)均遭遇重挫。

縱然消息傳出后，各大企業(yè)都發(fā)布了澄清說(shuō)明，藥明康德也表示草案中并不包括藥明系企業(yè)，但事情的發(fā)展仍舊不容樂(lè )觀(guān)。

到了3月，美國參議院國土安全與政府事務(wù)委員會(huì )召開(kāi)聽(tīng)證會(huì )，參議院版的“生物安全法案”草案（編號：S.3558）以11比1的壓倒性票數獲通過(guò)，該議案目的在于禁止美國聯(lián)邦政府與某些與外國競爭對手有聯(lián)系的生物技術(shù)提供商簽訂合同。

5月份，修改后的眾議院版本的生物安全法案（編號：H.R.8333）更新，將法案所涉公司現有合同/產(chǎn)品的豁免權延伸至2032年1月1日。

截止現在，“生物安全法案”有了眾議院和參議院兩個(gè)版本，參議院版（編號：S.3558）更多關(guān)注基因相關(guān)業(yè)務(wù)以及美國的人類(lèi)多組學(xué)數據安全。同時(shí)，參議院版對于那些在擬議立法生效前已經(jīng)簽訂的現有合同，將不會(huì )被新的法律所追溯，即這些合同將被豁免于新的法律約束。而眾議院版（編號：H.R.8333）則是在5月設定了約八年的過(guò)渡期。

但是眾議院版本在今年9月更新，將藥明康德、藥明生物指定為“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”，擬限制美國政府提供的資金、貸款或補助被用于在履行政府資助的合同中使用藥明康德、藥明生物提供的某些生物技術(shù)設備或服務(wù)。

這一版本發(fā)布后，藥明康德、藥明生物均針對這一進(jìn)展發(fā)布公告，強烈反對這種未經(jīng)正當程序的預設性且不合理的指定。

藥明康德稱(chēng)，堅信其在過(guò)去沒(méi)有、現在和未來(lái)都不會(huì )對美國或任何其他國家構成國家安全風(fēng)險，而且其也未曾受到美國政府機構的任何制裁。藥明康德重申，其既沒(méi)有人類(lèi)基因組學(xué)業(yè)務(wù)，現有各類(lèi)業(yè)務(wù)也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類(lèi)基因組數據。

但可以看到的是，兩份法案均對中國生物科技公司持有消極的認知，并且都是通過(guò)采取禁止類(lèi)措施、清單類(lèi)措施等傳統手段限制中國生物科技公司在美發(fā)展。

經(jīng)過(guò)這一年的“折騰”，“藥明系”的股價(jià)也是多次起伏。經(jīng)歷了1月和3月的跌幅，在5月公布8年的緩沖期后，藥明系及一眾CXO公司又迎來(lái)了逆市大漲。起起落落間，這則法案始終牽動(dòng)著(zhù)國內CXO企業(yè)的心。

眾所周知，美國立法程序需要耗費很長(cháng)時(shí)間，受到大選影響，這則法案也一直懸而不決，猶如“達摩克利斯之劍”掛在眾多企業(yè)頭上。終于，隨著(zhù)12月7日，“生物安全法案”未能蹭上NDAA的消息傳出，一眾CXO企業(yè)迎來(lái)了新的轉機。

摩根士丹利稱(chēng)，美國2025財年國防授權法案（NDAA）沒(méi)有生物安全法案或任何藥明系的名字，這對藥明系和其他具有重大海外收入敞口的中國CRO（合同研究組織）/CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）公司是一個(gè)積極的進(jìn)展。

出海CXO前路幾何？

“生物安全法案”之所以多次“縫縫補補”，也源于美國各大藥企與國內CXO企業(yè)密切的業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)。

藥明康德作為全球領(lǐng)先的CXO企業(yè)，在美國的業(yè)務(wù)布局已經(jīng)扎根許久。根據2023年的財報數據，公司來(lái)自美國客戶(hù)收入人民幣261.3億元，占總營(yíng)收的64.77%，剔除特定商業(yè)化生產(chǎn)項目后同比增長(cháng)42%。不僅如此，藥明康德的客戶(hù)還覆蓋了全球前20大制藥企業(yè)中的大部分，這些企業(yè)中許多都位于美國，包括默沙東、禮來(lái)、阿斯利康等頭部藥企。

今年一季度，藥明康德的收入中，三分之一來(lái)自全球前20制藥企業(yè)，而美國客戶(hù)貢獻了49億元收入，在當季營(yíng)收中占比超六成。根據藥明康德在3月19日的年報電話(huà)會(huì )披露，今年前兩個(gè)月的業(yè)務(wù)運營(yíng)仍按正常節奏進(jìn)行，暫未受到法案影響。

對行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥物研發(fā)過(guò)程極為漫長(cháng)，而就算有CXO企業(yè)加成，一款藥物的研發(fā)都不是幾年內可以完成的。單單研發(fā)環(huán)節，就涉及發(fā)現、臨床前研究、藥物研發(fā)多個(gè)環(huán)節，因此，國內CXO企業(yè)也與美國客戶(hù)牽扯頗深。法案提出的“一刀切”式的制裁條款將同樣影響美國企業(yè)的藥物研發(fā)。

根據美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）向立法機構提交的調查結果，眾多受訪(fǎng)的美國藥企估計，它們需要8年時(shí)間才能找到替代中國CXO的服務(wù)提供商。這或許正是最新草案中添加了8年的豁免期限的緣由。

不僅如此，招銀國際研報指出，以藥明康德為代表的國內CXO企業(yè)仍將在中長(cháng)期保持全球化學(xué)藥CDMO領(lǐng)先地位，海外同行較難超越。研報中，招銀國際整理了30家位于歐洲、美國和印度的從事API和化學(xué)藥CDMO業(yè)務(wù)的公司情況，發(fā)現這些公司在收入體量和產(chǎn)能投入上顯著(zhù)落后于藥明康德。

但“藥明系”企業(yè)也沒(méi)有就此坐以待斃，近幾年，“藥明系”企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了明顯的業(yè)務(wù)轉向。據藥明生物2023年財報，歐洲市場(chǎng)成為藥明生物增速最快的市場(chǎng)，營(yíng)收同比增長(cháng)101.9%，占總營(yíng)收比例為30.2%，北美地區的營(yíng)收同比下降5%，占總營(yíng)收比例47.4%。2023年藥明康德來(lái)自歐洲客戶(hù)收入人民幣47.0億元，同比增長(cháng)12%；來(lái)自其他地區客戶(hù)收入人民幣21.4億元，同比增長(cháng)8%。

因應地緣政治因素，藥明系正在加大海外基地部署，例如在歐洲和新加坡的基地均在建設中，藥明康德在新加坡的研發(fā)及生產(chǎn)基地也已正式開(kāi)工建設。

如今轉型成果頗具成效。2024年上半年，藥明康德來(lái)自美國客戶(hù)的收入為107.1億元，剔除特定商業(yè)化生產(chǎn)項目后同比下降1.2%。相比之下，來(lái)自歐洲客戶(hù)的收入為22.2億元，同比增長(cháng)5.3%；來(lái)自中國客戶(hù)的收入為34億元，同比增長(cháng)2.8%。

與此同時(shí)，藥明康德也沒(méi)有停下創(chuàng )新的腳步。今年，TIDES（寡核苷酸和多肽）業(yè)務(wù)得到了長(cháng)足的發(fā)展。2024年前三季度，TIDES業(yè)務(wù)收入達到35.5億元，同比增長(cháng)71.0%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長(cháng)196%。

中信建投表示，受益于國內CXO產(chǎn)業(yè)鏈的全面以及競爭力的領(lǐng)先，行業(yè)受地區政治影響目前較為有限。國內臨床前及臨床CRO價(jià)格趨穩，經(jīng)營(yíng)趨勢有望逐漸向上。長(cháng)期來(lái)看，仍舊看好CXO板塊發(fā)展潛力及成長(cháng)空間。（思維財經(jīng)出品）■