《投資者網(wǎng)》蔡俊

風(fēng)生水起的減肥藥，一度讓諾和諾德超越LV成為歐洲市值最大的上市公司。如今，市場(chǎng)悄然發(fā)生變化。

近期，諾和諾德公開(kāi)一起并購訴訟，被告一方為華人科學(xué)家及其企業(yè)。同時(shí)，禮來(lái)的減肥藥在國內開(kāi)售，區域性的銷(xiāo)售法規出臺。司美格魯肽在華“一家獨大”的局面被終結，一股新的競爭浪潮正在襲來(lái)。

一波未平一波又起

故事的起源點(diǎn)，始于幾年前的一筆交易。

2023年，諾和諾德以最高13億美元收購亨利醫藥的核心資產(chǎn)ocedurenone。這場(chǎng)交易不僅讓亨利醫藥一戰成名，也讓其創(chuàng )始人、執行主席黃振華名聲大噪。

但盛宴的背后，一場(chǎng)誠信之爭暗流涌動(dòng)。2024年，ocedurenone的臨床三期試驗失敗。今年2月，諾和諾德直接將亨利醫藥及黃振華告上法庭，指控其涉嫌欺詐。根據指控，亨利醫藥在交易前有所隱瞞負面數據，同時(shí)黃振華在交易完成后，向其控股公司轉移3.391億美元，并派發(fā)5.785億美元的股息。

創(chuàng )新藥的研發(fā)本就是九死一生，但本次案件的底層邏輯，演變成了一場(chǎng)信任崩塌。諾和諾德當初看上ocedurenone的很大原因，與黃振華不無(wú)關(guān)系。

早前，當國內創(chuàng )新藥企還在講述“me too”時(shí)，黃振華頗具前瞻提出“me only”的邏輯，即不做跟隨只做開(kāi)創(chuàng )。ocedurenone的價(jià)值，就在于賽道相對小眾，并契合諾和諾德在慢性病領(lǐng)域的布局。公司強調，并購前進(jìn)行過(guò)詳細的調研，但亨利醫藥與黃振華在過(guò)程中參與虛假行為，故意沒(méi)有披露重要信息。

時(shí)間線(xiàn)上看，異常結果發(fā)生在臨床二期數據，具體是2022年3月，早于雙方簽署交易前。由此，諾和諾德認定黃振華是知情人。至于交易完成后的轉移資產(chǎn)行為，目前黃振華方面尚未出面解釋。

目前，諾和諾德已向新加坡法院申請，向黃振華及其企業(yè)合計索賠8.3億美元，并要求全球范圍內凍結相關(guān)資產(chǎn)?；诜N種證據，新加坡國際商事法庭已下令凍結，還表示“亨利醫藥可能故意不提供重要信息”。

這邊收購交易的一波未平，那邊大洋彼岸的一波質(zhì)疑又起。

2月，《美國醫學(xué)會(huì )雜志-眼科學(xué)》發(fā)布的一篇研究論文指出，有患者在使用諾和諾德的降糖版司美格魯肽或禮來(lái)的降糖版替爾泊肽之后出現了眼部并發(fā)癥（NAION）。對此，諾和諾德回應該研究不能證實(shí)包括司美格魯肽在內的這類(lèi)藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關(guān)系。

同時(shí)，諾和諾德在臨床數據分析中，發(fā)現NAION病例非常少，不存在不利于司美格魯肽的失衡問(wèn)題。

巨浪的醞釀和來(lái)襲

減肥藥的蛋糕之大，有眾多利益牽涉。反腐背景下，規則重塑也在進(jìn)行中。

2月，上海出臺《創(chuàng )新藥上市法律指引》（下稱(chēng)《指引》），諾和諾德作為企業(yè)代表接收。這是醫療反腐風(fēng)暴后的重要綱要，為藥企合規經(jīng)營(yíng)劃定更為清晰的“紅線(xiàn)”。

2024年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷(xiāo)售額高達2018.49億丹麥克朗（約2058億元），中國市場(chǎng)貢獻顯著(zhù)。大賣(mài)之際，網(wǎng)絡(luò )上也有違規購買(mǎi)該產(chǎn)品的筆記，消費者通過(guò)虛開(kāi)就診記錄獲取藥品。對此，以小紅書(shū)為代表的平臺對相關(guān)筆記采取嚴格限流，甚至封殺。

一邊是醫藥反腐持續深入，另一邊是減肥藥為主的慢性病藥物成為網(wǎng)紅，屬性?xún)A向消費品。多重背景下，《指引》孕育而生。具體條例中，創(chuàng )新藥推廣被明確“可為”與“不可為”，監管也從“事后處罰”向“事前指導”轉變。

具體來(lái)看，最容易觸碰合規紅線(xiàn)的學(xué)術(shù)推廣，被訴諸三點(diǎn)核心要求。如藥企在邀請醫生參加學(xué)術(shù)活動(dòng)時(shí)，必須確?；顒?dòng)的合法性與透明性。學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)也必須基于真實(shí)需求，避免過(guò)度營(yíng)銷(xiāo)或變相賄賂。最后，監管部門(mén)將為企業(yè)提供全過(guò)程的指導與幫助，確保企業(yè)在合規框架內開(kāi)展業(yè)務(wù)。

此時(shí)的《指引》出臺，恰逢減肥藥在華掀起新一輪的競爭浪潮。今年1月，禮來(lái)的替爾泊肽正式在國內銷(xiāo)售，適應證覆蓋二型糖尿病和減重兩項適應證。此前該藥在美國上市，僅減重適應癥的單季收入高達30.18億美元（約218億元）。

進(jìn)口減肥藥的競爭剛掀起浪潮，國產(chǎn)的后浪也在醞釀中。

2021年，華東醫藥旗下的中美華東就相關(guān)?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專(zhuān)利（專(zhuān)利號200680006674.6）向國家知識產(chǎn)權局提出無(wú)效宣告請求。該專(zhuān)利的擁有者，就是諾和諾德的司美格魯肽。

按照專(zhuān)利期限，諾和諾德的截止日在2026年。換言之，國內廠(chǎng)商若想上市同類(lèi)藥品，還得等到明年。目前，法院仍未最終裁定。但留給諾和諾德“躺賺”的好日子，可能真的不多。（思維財經(jīng)出品）■