《投資者網(wǎng)》引線(xiàn) | 吳微?

2025年7月，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱(chēng)“禾元生物”）成功通過(guò)了科創(chuàng )板上市委員會(huì )的審議，并成功注冊，成為科創(chuàng )板第五套標準重啟后的首家過(guò)會(huì )企業(yè)，為其"稻米造血"技術(shù)商業(yè)化注入了強心針。?

然而，就在資本市場(chǎng)為之振奮之際，禾元生物卻陷入一場(chǎng)關(guān)乎生存命脈的監管爭議。農業(yè)農村部明確表示，禾元生物未經(jīng)最終安全認證的大規模轉基因水稻種植行為不符合《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》要求。這一爭議不僅讓市場(chǎng)對其核心產(chǎn)品HY1001的量產(chǎn)前景產(chǎn)生疑慮，更將公司精心構建的"植物分子醫藥"商業(yè)模式置于法律灰色地帶。?

當資本市場(chǎng)熱捧的創(chuàng )新技術(shù)遭遇監管紅線(xiàn)，禾元生物的"造血"之路又能走多遠呢？?

從實(shí)驗室到科創(chuàng )板的二十年長(cháng)跑?

禾元生物的故事始于2006年，公司由武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院楊代常教授創(chuàng )立。這位曾在中科院遺傳研究所、國際水稻研究所及美國Ventria Bioscience等機構深耕多年的分子遺傳學(xué)專(zhuān)家，帶著(zhù)一個(gè)顛覆性的構想回國創(chuàng )業(yè)，他利用水稻作為"生物反應器"生產(chǎn)人血清白蛋白，以用于生物醫藥領(lǐng)域。?

楊代常的科研生涯可追溯至上世紀90年代，其在水稻胚乳特異性表達系統領(lǐng)域的研究奠定了禾元生物技術(shù)基礎。根據公司招股說(shuō)明書(shū)，2005年楊代常開(kāi)始籌備公司，2006年正式成立禾元生物，此后十余年專(zhuān)注于"水稻胚乳細胞生物反應器平臺"的開(kāi)發(fā)。這一技術(shù)路徑的核心在于將人血清白蛋白基因導入水稻，讓稻米成為"生物工廠(chǎng)"，再通過(guò)提取純化制備重組人血清白蛋白注射液。?

歷經(jīng)初創(chuàng )期（2006-2017年）的技術(shù)攻堅和產(chǎn)業(yè)化探索期（2018-2023年）的臨床推進(jìn)，禾元生物終于迎來(lái)曙光。2024年5月，其核心產(chǎn)品植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001，商品名：奧福民?）完成了III期臨床試驗，其安全性良好，療效不劣于人血漿白蛋白。同年9月，新藥上市申請（NDA）獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評。?

2025年7月，HY1001正式獲批上市，成為全球首個(gè)植物源重組人血清白蛋白藥物。與此同時(shí)，HY1001也已獲得美國FDA的III期臨床試驗許可，正在推進(jìn)國際化進(jìn)程。?

這一里程碑使禾元生物從純研發(fā)企業(yè)向商業(yè)化轉型邁出了關(guān)鍵一步。公司已在武漢光谷生物城建成年產(chǎn)10噸OsrHSA原液的cGMP生產(chǎn)線(xiàn)，并于2024年9月啟動(dòng)總投資19.09億元的"重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目"，計劃2026年第二季度投產(chǎn)，屆時(shí)將新增年產(chǎn)120噸原液能力，總產(chǎn)能達130噸/年。按產(chǎn)品規格"10g/50ml"計算，每10噸原液約可生產(chǎn)100萬(wàn)支注射液，完全達產(chǎn)后將具備年產(chǎn)1300萬(wàn)支注射液的產(chǎn)能。?

禾元生物的產(chǎn)品管線(xiàn)遠不止HY1001。公司擁有8個(gè)在研候選新藥管線(xiàn)，其中6個(gè)處于臨床研究階段。重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液(HY1002)用于治療兒童急性病毒性腹瀉，已完成II期臨床試驗，計劃2025年底啟動(dòng)III期臨床。?

植物源重組人α-1抗胰蛋白酶注射液(HY1003)用于治療罕見(jiàn)病α-1抗胰蛋白酶缺乏癥，已在中國完成I期臨床試驗并獲FDA許可在美國開(kāi)展后續臨床；還有重組人血清白蛋白-長(cháng)效生長(cháng)激素融合蛋白注射液(HY1004)等產(chǎn)品處于早期研發(fā)階段。這些產(chǎn)品共同構成了禾元生物的"植物分子醫藥"戰略布局。?

轉基因安全認證的"灰色地帶"之爭?

然而，禾元生物的產(chǎn)業(yè)化之路并非坦途。其核心爭議在于轉基因水稻種植的合規性問(wèn)題。根據《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》，農業(yè)轉基因生物商業(yè)化種植前需經(jīng)過(guò)實(shí)驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗五個(gè)階段，最終取得安全證書(shū)。?

禾元生物目前處于"生產(chǎn)性試驗"階段，已獲批種植面積達5180畝，但實(shí)際種植面積截至2025年6-7月已達9000余畝，這些水稻主要位于新疆地區。按公司規劃，2027年種植面積將擴大至3.5萬(wàn)畝，以滿(mǎn)足年產(chǎn)120噸白蛋白的原料需求。為滿(mǎn)足未來(lái)130噸/年的總產(chǎn)能，公司需要約8萬(wàn)畝種植面積，相當于一座中型縣城的耕地規模。?

問(wèn)題在于，禾元生物主張其"藥用工業(yè)用轉基因水稻"不屬于傳統"農業(yè)轉基因生物"，因此產(chǎn)業(yè)化種植無(wú)需農業(yè)部安全證書(shū)。公司認為，由于最終產(chǎn)品是藥品而非食品或飼料，不會(huì )進(jìn)入食物鏈，應適用特殊監管路徑。?

但農業(yè)農村部科學(xué)技術(shù)司工作人員明確表示，根據現行條例，凡是在田間進(jìn)行種植的轉基因生物，無(wú)論用途如何，都必須納入統一監管，必須獲得"農業(yè)轉基因生物安全證書(shū)（生產(chǎn)應用）"才能開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化種植。截至2025年8月，禾元生物仍處于安全證書(shū)申請階段，尚未獲批。?

這場(chǎng)爭議的本質(zhì)是法律解釋的分歧?！掇r業(yè)轉基因生物安全管理條例》第八十二條將"農業(yè)轉基因生物"定義為"利用基因工程技術(shù)改變基因組構成，用于農業(yè)生產(chǎn)或者農產(chǎn)品加工的植物..."。禾元生物抓住"用于農業(yè)生產(chǎn)或者農產(chǎn)品加工"的表述，認為其藥用目的不在此列；而農業(yè)部則認為，只要在農田種植即構成"農業(yè)生產(chǎn)"活動(dòng)，必須進(jìn)行生物安全評估。?

值得注意的是，雖然農業(yè)部態(tài)度明確，但截至2025年8月，監管部門(mén)并未對禾元生物發(fā)出正式行政處罰決定。這種"表態(tài)強硬"與"執法缺失"并存的狀況，反映了"植物分子醫藥"這一新興領(lǐng)域在現行法規中的模糊地帶。正如研究報告指出的，"現有法律框架對于'植物分子醫藥'這一新興領(lǐng)域存在一定的模糊地帶，這是導致?tīng)幾h的深層原因"。?

根基不穩的商業(yè)大廈?

雖然目前監管層還未完善在植物分子醫藥領(lǐng)域的監管，但禾元生物的量產(chǎn)前景與盈利預測仍高度依賴(lài)轉基因水稻的安全認證問(wèn)題。根據公司規劃，為滿(mǎn)足130噸/年的總產(chǎn)能，需約8萬(wàn)畝種植面積。然而，若未取得農業(yè)部安全證書(shū)，其商業(yè)化生產(chǎn)將面臨重大合規風(fēng)險。?

不過(guò)，若禾元生物能解決相關(guān)爭議，公司將開(kāi)發(fā)出巨大的市場(chǎng)。中國人血清白蛋白市場(chǎng)規模2025年預計達425億元（CAGR 10.5%），而HY1001作為全球首個(gè)植物源產(chǎn)品，有望解決血漿依賴(lài)問(wèn)題。禾元生物預計2026年HY1001銷(xiāo)售額達4.44億元，2030年增至15.67-21.94億元。公司計劃2026年推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保，以加速市場(chǎng)滲透。?

技術(shù)優(yōu)勢方面，禾元生物的生產(chǎn)成本已降至10-13元/克（血漿來(lái)源成本14-20元/克），120噸線(xiàn)投產(chǎn)后可降至7-10元/克，具有明顯價(jià)格優(yōu)勢。但公禾元生物在招股書(shū)中，對企業(yè)盈利預測的脆弱性仍不容忽視。?

除了安全認證爭議外，這一預測高度依賴(lài)三大假設，HY1001快速獲批上市、順利進(jìn)入醫保、無(wú)重大競爭/集采沖擊。雖然HY1001已獲批上市，但能否順利進(jìn)入醫保、有無(wú)重大競爭/集采沖擊仍存在較大的不確定性。?

更關(guān)鍵的是，轉基因安全認證爭議直接威脅原料供應。研究報告指出，"禾元生物當前的種植規模，雖然名義上處于'生產(chǎn)性試驗'框架內，但其目的和體量已經(jīng)明顯指向為未來(lái)的工業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行大規模原料儲備"。若監管部門(mén)堅持要求安全證書(shū)，公司可能面臨原料斷供的風(fēng)險，從而導致產(chǎn)能閑置。?

而在企業(yè)IPO上市的關(guān)鍵檔口，禾元生物除了首發(fā)外，暫時(shí)無(wú)法通過(guò)其他手段融資，這使得公司的流動(dòng)性壓力增大。2022-2024年禾元生物的營(yíng)業(yè)收入分別為1339.97萬(wàn)元、2426.41萬(wàn)元和2521.61萬(wàn)元，但公司卻分別出現了-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元的虧損，公司累計虧損達8.51億元。但截止2024年末，禾元生物的貨幣資金賬面余額僅有1.6億元。?

值得注意的是，禾元生物并非唯一面臨此類(lèi)挑戰的企業(yè)。其創(chuàng )始人楊代常曾任職的美國Ventria Bioscience也因類(lèi)似技術(shù)路線(xiàn)遭遇監管難題。這表明，"植物分子醫藥"領(lǐng)域的監管框架全球范圍內尚未完善，企業(yè)需與監管機構共同探索合規路徑。?

禾元生物的"稻米造血"技術(shù)無(wú)疑具有創(chuàng )新價(jià)值，但其商業(yè)化前景正被轉基因安全認證爭議所籠罩。在監管框架尚未明確的情況下，公司試圖通過(guò)"生產(chǎn)性試驗"名義進(jìn)行大規模種植的策略，雖暫時(shí)規避了直接違規風(fēng)險，卻將產(chǎn)業(yè)化前景置于巨大的不確定性中。投資者在關(guān)注技術(shù)突破與市場(chǎng)潛力的同時(shí)，更應警惕這一"灰犀牛"風(fēng)險。